02/02/2011

L'Afssaps publie la liste des 77 médicaments sous surveillance

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a rendu publique lundi la liste de 77 médicaments ou classes de médicaments qui "font l'objet d'une surveillance renforcée ou d'une enquête de pharmacovigilance".

Car si ces médicaments, qui ont tous une autorisation de mise sur le marché, figurent sur la liste, c'est "soit parce que les autorités sanitaires ont jugé nécessaire, à titre préventif, de renforcer ce suivi, soit parce que des signaux de risque ont été détectés, justifiant une vigilance accrue", précise l'Afssaps.

Les médicaments sont commercialisés après obtention d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) selon une procédure européenne ou nationale. La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d’effets indésirables de l’ensemble des médicaments mis sur le marché. Elle comporte en particulier l'identification, l'évaluation et la prévention du risque résultant de leur utilisation, que ce risque soit potentiel ou avéré.

Le système national de pharmacovigilance repose sur un réseau de 31 centres régionaux de pharmacovigilance répartis sur l'ensemble du territoire. Ces derniers ont en charge l’enregistrement des effets indésirables signalés par les professionnels de santé. L’Afssaps assure la centralisation et l’évaluation de l’ensemble de ces informations.

A coté de la surveillance habituelle s’exerçant sur tous les médicaments mis sur le marché, certains produits font l’objet de mesures particulières de suivi, mises en place dès l’octroi de l’AMM ou à la suite d’un signal de risque identifié après la mise sur le marché.

Les enquêtes de pharmacovigilance sont mises en place à la suite de l’identification d’un signal d’effets indésirables nécessitant d’être surveillé, mais aussi, parfois, dès la mise sur le marché d’un médicament ne faisant pas l’objet d’un PGR.

La liste ci-dessous précise les médicaments ou classes de médicaments faisant l’objet d’une surveillance particulière, le type de surveillance, ainsi que les actions en cours.

Pas question toutefois "d'arrêter un traitement ou de modifier la dose sans consulter son médecin". "Les patients doivent identifier le risque pour éventuellement en parler à leur médecin et être sûr que cet effet indésirable-là n'est pas pour eux et ne fait pas, dans leur cas, pencher la balance plus du côté des risques plutôt que de celui des bénéfices", a ajouté Fabienne Bartoli, adjointe au directeur général de l'Afssaps.


Liste des spécialités faisant l'objet de suivis renforcés de pharmacovigilance (31/01/2011)

 

 







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